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袋或小袋材料：一般有通气型和不通气型的薄膜袋，如透气袋，重庆无菌医疗器械包材哪里便宜、易撕袋等。为了确保产品的无菌保证水平，无菌医疗器械生产厂家必须对医用包装材料进行严格的选择。作为无菌医疗包装生产企业也必须严格控制包装生产过程。鉴于常用的这三类包装材料，医疗器械无菌包装形式又可大致分为如下三类形式：软吸塑成型-填充-热封包装系统；适用产量较大的一、二类医疗器械产品，如各种注射器、医用导管插管等,以及简单的三类医疗器械，典型的如静脉留置针等，重庆无菌医疗器械包材哪里便宜。无菌吸塑盒-盖材包装系统：这类包装是采用各类医用吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁好的盖材热封类袋体包装系统：如纸塑袋，纸袋，重庆无菌医疗器械包材哪里便宜,带Tyyek的铝箔复合袋等产品。在国内，这些产品中如顶头袋及中封袋，由于对透气窗口的特殊设计，节约了材料成本，受到很多医疗器械企业的欢迎。无菌医械包装材料如何进行评价？评价微生物屏障特性的方法分两类。重庆无菌医疗器械包材哪里便宜

包装材料与标识方式的相容性︰标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响﹐印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上﹐也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用﹐也不会变色而使标识变的模糊不清﹐对固定在包装材料表面的标识﹐其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。包装材料能够提供对物理﹑化学和微生物的防护。包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性。在使用条件下﹐在灭菌前﹑中·后﹐包装材料不可释放已知是有毒的﹐其数量足以对健康危害的物质。重庆无菌医疗器械包材哪里便宜常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。

无菌医械包装材料如何进行评价？灭菌前后的贮存寿命限度要求：应考虑包装材料无菌性的维持能力。有效期内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性，维护包装系统的完整性。毒性物质要求：在使用条件下，材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。涂胶材料要求：①涂层应连续；②涂胶量符合标称要求；③密封后应满足较小密封强度规格等等。对医疗器械产生的副作用要求：在规定的灭菌过程前、灭菌中和灭菌后，材料及其组成，如涂层、印墨或化学指示物等，不应与医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移，从而不对医疗器械产生副作用。便捷/洁净开启性要求：无菌包装在保护产品维持无菌状态的前提下，还应便于开启取用，开启过程尽量避免产生撕屑，这就要求开启的部位密封强度要适中。

在2006年废止了EN 868-1《医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法》，保留了EN868-2——EN868-10标准，对其部分内容进行了修订。国内的通用要求来自于GB/T 19633-2005《之后灭菌医疗器械的包装》，这个标准等同于国际上的ISO 11607-1《灭菌医疗器械的包装》。GB/T 19633-2005《之后灭菌医疗器械的包装》标准已于2005年5月1日实施。ISO认可的专门用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，对应于我们国内的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列标准已自2010年的12月1日开始实施。已灭菌医疗器械的包装不尽相同。

为实现医疗器械包装的防护与便利功能，与其他产品类似，医疗器械包装也分为三级，分别是直接与产品接触的一级包装，销售或使用单元的二级包装，以及在运输和存储过程中保护一个或多个包装件的三级包装。三级包装，层层保护，共同构成完整的包装系统，在流通过程中实现包装的价值。在整个包装系统中，缓冲包装又肩负重要使命。目前而言，对于医疗器械的内部缓冲包装使用较多的是发泡聚乙烯棉、聚氯乙烯、聚乙烯、泡沫塑料等柔性包装材料。目前市场上，医疗器械的包装结构内部缓冲包装材料大多依旧采用发泡聚苯乙烯海绵衬垫材料、泡沫塑料等柔性包装材料，现场发泡包装更是因其良好的防震作用、上马时间快、可预制包装衬垫等优点而被普遍应用，但发泡设备的成本也是一笔非常昂贵的费用，用此类材料作为缓冲从经济效益与绿色环保等角度考虑效果不甚抱负。在消毒灭菌领域，包装的目的主要有四点。杭州一次性医疗器械包材哪家专业

在使用条件下，应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。重庆无菌医疗器械包材哪里便宜

过去两年中，世界多个国家和地区对医疗器械管理法规进行了调整，欧盟、东盟均出台了各自的医疗器械管理新法规，这些新法规的出台将对医疗器械包装材料行业的发展前景产生一定影响。虽然不同国家和地区出台的新法规略有差异，但其内容均涉及医疗器械产品外包装的抗压性、耐冲击性（抗破裂性）、无菌屏障性能，对某些有特殊要求的医疗器械，还规定需要具有抗氧气渗透的外包装和防水性包装。“国际医疗器械监管机构论坛”是一个由世界主要医疗器械生产国和出口国组成的国际性行业组织机构。据报道，该机构秘书长在不久前举行的一次行业性国际会议上提出，医疗器械产品的全球大流通市场业已形成，为加强国际医疗器械监管工作的融合，有必要针对医疗器械（包括其外包装材料）建立统一的国际标准，而目前的首要任务是修订多年前制定的国际行业标准。旧版ISO13485涉及的无菌屏障性能要求及对精密器械产品的防水性要求、耐高温及其它特殊要求等，如今看来已过时，亟须提高标准。重庆无菌医疗器械包材哪里便宜

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